新修订的《医疗器械监督管理条例》于6月1日起施行。新《条例》实施后,将给我市医疗器械经营企业及使用单位带来哪些变化?6月1日,记者就此走访了市市场监督管理局,并随该局监管人员对城区部分眼镜店、医疗机构的医疗器械经营及使用情况进行抽查。据了解,目前我市共有医疗器械经营企业1620家、使用单位2303家。
医疗器械安全监管科工作人员杨昕介绍,新《条例》对突发公共卫生事件作出相应的制度安排,完善了社会治理体系,加强对医疗器械全生命周期和全过程监管。同时,新《条例》还强调加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本,加强行业自律,以确保医疗器械质量安全。
6月1日,市市场监督管理局对安庆经开区的部分眼镜店、医疗机构的医疗器械经营及使用情况进行抽查,记者也随行采访。在湖心北路一家眼镜店,检查人员发现,该店没有符合医疗器械质量管理规范要求的计算机管理系统,所采购的隐形眼镜无法提供生产厂家的医疗器械产品注册证、供货商的医疗器械经营许可证等产品合法资质,且经营场所未摆放必备设施裂隙灯。检查人员还发现,该店货柜上存放有已超过保质期的隐形眼镜。
对于上述发现的问题,市市场监督管理局将结合新《条例》责令限期整改,并从严从重处罚。随着暑假的临近,做眼部手术和视力检查的学生增多,近期,市市场监督管理局将加强对隐形眼镜店及相关医疗机构的监督检查。